메디칼타임즈=최선 기자"노벨상 수상자는 하루 아침에 나오지 않습니다."대한면역학회가 국립면역학연구원 설립 공론화에 팔을 걷으면서 질문이 꼬리에 꼬리를 물고 있다.학회가 주도적으로 연구원 설립을 주장하고 나선 것도 보기 드문 일이지만 무엇보다 국가의 지원을 받는 기관인 만큼 설립의 당위성을 어떻게 설득하냐가 관건이기 때문. 국내의 경우 일부 의과대학에서 자체 면역연구소를 운용하고 있지만 개별적인 연구에 그친다. 표면상의 이유는 이런 소규모 연구 역량을 집결, 팬데믹에 대응할 정도의 대규모 프로젝트를 진행해보자는 것.삼성바이오로직스, 셀트리온과 같은 굵직한 바이오업체들이 주로 면역 관련 제제를 양산해 전 세계적인 수요를 충당하고 있다는 점을 감안하면 면역학의 집중 연구는 기초 과학의 수준 제고뿐 아니라 상업적인 활용까지 가능하다고 판단할 수 있다.왜 하필 지금 면역학에 주목해야 하는 걸까. 국가의 지원을 받아야 할 정도로 연구원의 필요성이 중요한 걸까. 아니 무엇보다 공청회 이후 설립을 위한 로드맵은 갖춰진 걸까. 전창덕 대한면역학회장(GIST 생명과학부 교수)을 만나 연구원 설립의 당위성 및 향후 로드맵에 대해 들었다.지난달 학회는 국립면역학연구원 설립 공청회를 진행한 바 있지만 갈 길이 멀다. 아직 대중에게 면역학연구원은 생소한 느낌이다. 대중들을 설득할 당위성은 무엇일까.전 회장은 "우리나라의 R&D 연간 예산은 이미 프랑스와 영국을 넘어섰고 국민 GDP 대비로 보면 이스라엘 다음으로 세계 2위"라며 "그렇지만 우리나라의 연간 논문의 질적 수준은 미국의 하버드대학 하나만도 못하다"고 지적했다.전창덕 대한면역학회장은 연구 수준 제고를 위한 해법으로 인프라 제공 역할 등을 담당할 국립면역학연구원을 제시했다.그는 "반도체, 밧데리, K-팝 등 모든 분야에서 전 세계를 압도하지만 바이오와 같은 기초 과학 분야만큼은 세계를 리드하기는 커녕 기초가 부실하다는 얘기까지 나온다"며 "그 이유는 바이오 분야가 유독 기초 인프라가 중요한 분야이기 때문"이라고 설명했다.올해 노벨 생리의학상 수상자는 RNA(메신저 리보핵산) 기술을 개발한 공로로 카탈린 카리코 독일 바이오엔테크 수석 부사장과 드루 와이스먼 미국 펜실베이니아대 의대 교수에게 돌아갔다.드루 와이스먼은 면역학자다. 둘은 펜실베니아대학에서 공동 연구를 진행하며 면역세포의 공격으로부터 안전한 mRNA를 합성하는 방법을 발견했다. 2020년 코로나19 팬데믹에 신속하게 대응할 수 있었던 데는 이들이 개발한 mRNA 기술 및 이를 활용한 백신 개발이 한몫했다.전 회장은 "미국의 NIAID(국가알러지 및 감염병연구소)는 코로나 시기에 방역 정책을 제시, 팬데믹에 유연히 대처할 수 있도록 했다"며 "이외에도 독일의 막스 플랑크, 이스라엘의 와이즈만연구소, 일본의 리켄 등 연구소는 팬데믹 시기에 새로 사업단이나 센터를 급조한 게 아니라 기존의 연구소에서 대응 기능을 수행했다"고 밝혔다.그는 "바이오는 급작스레 기획한다고 해서 뚝딱 만들어지는 분야가 아닌데 정부가 바뀔 때마다 새로 만들어내는 아젠다는 연구 단절 등을 통해 학문의 발전을 오히려 역행시킨다"며 "미국은 100년 넘게 기초 학문에 투자하고 연구 토양을 만들어 줘 지금의 벤처 붐을 일으킬 수 있었다"고 설명했다.이어 "한국에서도 학문을 잘할 수 있는 토양, 즉 인프라를 만들어주는 것이 중요하다"며 "예컨대 아무리 기계가 좋아도 사람이 없어 연구를 못 하는 경우 이땐 사람이 인프라이고, 반대로 기자재가 없어 못 하는 경우 이땐 기자재가 인프라인데 훌륭한 연구가 나오기 위해서는 그것을 이루게끔 하는 인프라 제공의 구심점이 있어야 한다"고 말했다.저마다의 이익에 기반을 두지 않고 국가의 미래를 생각해 개별 연구소나 센터보다는 국가 연구 전체에 대한 인프라를 책임질 연구원이 필요하다는 것. 연구원은 개별 연구자가 더 창의적인 연구를 할 수 있도록 국가적 차원에서 인프라를 제공한다면 연구원 하나로 수백 개의 사업단이 만들어지는 것과 같은 효과가 있다는 게 그의 판단이다.기존 연구원과 차별성은 있을까. 국립보건연구원의 설립 목적은 질병을 예방하고 극복하는데 필요한 지식과 기술을 창출하고 보건 정책에 필요한 과학적 근거를 제공하며 보건의료 연구자에게 과제와 연구자원을 지원해 궁극적으로는 국민 건강을 보호하고 증진하는 데 있다.국립면역학연구원의 설립 취지와 크게 다르지 않다. 면역학연구소 설립을 설득하기 위해선 기존 사업단이나 센터와의 차별성을 증명해야 한다는 뜻. 이에 대한 생각은 뭘까.전 회장은 "실제로 기존의 사업단이나 센터 등과 어떻게 차이가 있느냐는 질문을 종종 듣는다"며 "가장 큰 차이점은 면역학연구원은 연구 거점 역할을 수행하는 것으로 즉 허브-스포크 기능으로 연구원이 허브 역할을 하고 기존의 대학, 연구소, 사업단, 기업을 하나의 네트워크로 묶는다는 데 있다"고 말했다.그는 "여러 시설, 기관을 네트워크로 묶어 기존의 것을 잘 살리면서 부족한 부분을 채우는 형태이기 때문에 오히려 예산의 낭비를 줄이면서 효과적으로 R&D의 기능을 증가시킨다"며 "연구원은 국가 면역연구 정책, 전략 수집과 지원 및 글로벌 협력 네트워크를 구축하기 때문에 기존의 사업단이나 센터와 성격이 다르다"고 강조했다.그는 "예를 들어 A라는 연구소에서 임상용 마우스를 1만 마리 키우고, B라는 기관에서 1만 마리를 키우는 식으로 10개 기관을 합치면 10만 마리에 달한다"며 "한쪽 연구소에서 2만마리가 필요한 연구를 할 때 네트워킹을 통해 다른 쪽 재원을 활용하면 연구에 마중물이 될 수 있다"고 말했다.이런 기관들을 엮어주는 허브 역할뿐 아니라 새로운 패러다임 기반 면역원천기술 개발, 필수기초 및 대형연구장비 구축과 공동 활용, 면역/감염 질환 특화 동물모델 전국적 관리, 국가면역은행 조직 및 관리를 하게 된다는 점에서 차별성이 있다는 것.기초에서 임상, 산업화로 이어지는 연구를 지원하고 면역연구 교육 및 인력 양성까지 맡아 기존 연구원과 확실한 차이를 두겠다는 계획이다.공청회는 향후 로드맵을 위한 첫삽에 불과하다. 학회는 지자체와 협업을 통해 연구원 설립을 구체화한다는 계획.전 회장은 "현재 4~5곳의 지자체와 접촉한 결과 두 곳에서 국립면역학연구원 유치에 대해 굉장한 관심을 나타냈다"며 "공청회를 시작으로 전국의 지차체에 관련 공문을 보내고 국회 공청회 등을 실시할 예정"이라고 말했다.그는 "연구원이 국가에서 지원하는 국가기관이 되기 위해서는 관련 법령이 제정돼야 할 수도 있어서 내년에는 이와 관련된 연구 용역을 계획하고 있다"며 "면역학 및 관련 연구자에게 실질적으로 도움이 될 수 있는 연구원을 만들겠다는 철학이 있는 만큼 의학계뿐 아니라 산업계와 정치권에서도 관심과 지지가 뒤따를 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자면역학회는 국내 면역 연구가 연구소, 개인 연구자, 산업계 등 각자 개별적으로 진행되고 있다며 이들을 융합, 구심점 역할을 할 국립면역학연구원 설립을 주창하고 나섰다."현재 국내 면역학 관련 연구의 학점은 C~D 수준입니다."대한면역학회가 국립면역학연구원 설립 공론화에 시동을 걸었다.국내 면역학 연구자는 최대 5000명에 달할 것으로 추산되고 있지만 이들을 총괄해 면역 연구의 거점 역할을 수행할 기관이 없어 소규모의 개별적 연구에 머무르고 있다는 것이 학회 측의 판단.국립면역학연구원이 허브 역할을 하고 기존의 대학, 연구소, 사업단, 기업을 하나의 네트워크로 묶는다면 R&D가 효율적으로 진행돼 연구원 하나로 수백 개의 사업단과 맞먹는 효과를 기대할 수 있다는 것이다.13일 면역학회는 인천 송도컨벤시아에서 국제학술대회(KAI 2023)를 통해 국립면역학연구원 설립 공청회를 진행했다.국내의 경우 일부 의과대학에서 자체 면역연구소를 운용하고는 있지만 개별적인 연구에 그치고 있어 전체를 총괄, 팬데믹 대응 역량 강화와 같은 대규모 프로젝트를 진행할 만큼의 여력이 부족하다는 지적이 나오고 있다.특히 삼성바이오로직스, 셀트리온과 같은 굵지한 바이오업체들이 주로 면역 관련 제제를 양산, 전세계적인 수요를 충당하고 있다는 점을 감안하면 면역학을 집중 연구하는 구심점에 대한 필요성이 의학계로부터 나오고 있다.실제로 독일은 과학 진흥을 목적으로 독일 내 여러 연구소를 관리·경영하는 비영리 연구 기관 연합회인 막스 플랑크(Max Planck)협회를 운용하고 있는데 연방 정부와 주 정부로부터 자금 지원을 받는다.막스 플랑크협회는 80여개의 연구소로 이뤄져 있으며 면역생물학 및 후성유전학 연구소를 별도의 기관으로 운영하고 있다.1934년 설립된 이스라엘의 와이즈먼(Weizmann)이나 미국의 NIAID, 일본 RIKEN도 국가 주도의 거점 연구기관으로 설립돼 면역학 연구를 주도하고 있다.국립면역학연구원 설립의 타당성을 발표한 전창덕 대한면역학회장은 "면역학은 질병과 가장 밀접하게 연관된 분야로 건강한 수명 연장의 근간이 되는 학문"이라며 "면역학은 의생명 산업의 반도체 분야라고 할 수 있다"고 강조했다.그는 "면역학은 첨단 바이오산업과 직결돼 있어 직접 국부 창출의 기반으로 이어진다"며 "삼성바이오로직스, 셀트리온, 씨젠, 제넥신 등은 모두 면역학과 밀접하게 연관돼 있고 선진국들은 국가차원의 선도 연구기관을 운용해 원천 기술 개발에 집중한다"고 말했다.최윤석 대한면역학회 기획위원장그는 "국내 R&D 투자 비용은 5위권으로 결코 적지 않지만 문제는 국내에는 대학부터 연구소, 사업단, 기업까지 나눠져서 개별 연구를 진행하고 있다"며 "기자재가 있는데 인력이 없거나, 인력은 있는데 기자재가 없는 등 R&D 비용의 낭비나 비효율이 발생하고 있다"고 지적했다.국내의 연구 풍토는 실용적 기술 개발에 집중할 뿐 원천 기술, 과학에 집중하지 않는다는 것.정부의 R&D 투자금은 세계 5위 규모에 달한다. 2019년 상위 1% 논문 수는 하버드 대학이 7200개, MIT가 2600, 옥스포드가 2200개에 달하지만 한국의 경우 주요 5개 대학을 다 합쳐 1300개에 불과하다.R&D 투자 지원을 통해 연구의 양적인 팽창은 이뤘지만 질적인 성장은 하지 못했다는 '학점 D' 평가가 박하지 않다는 판단이 가능하다.국립면역학연구원의 구조는 ▲국가 면역연구 정책·전략 수집과 지원 글로벌 네트워크 ▲면역 원천기술 개발 ▲연구 인프라 구축 및 지원으로 구분된다.면역 원천기술 개발을 통해 기초과학부터 임상 연구, 산업화까지 이어지는 체계적 시스템을 만든다.이어 연구 인프라 구축 및 지원 분야에선 필수 기초·대형 연구 장비 구축과 공동활용, 면역/감염 질환 특화 동물모델 전국적 관리, 국가 면역은행 조직 및 관리가 이뤄진다.국립면역학연구원의 구조와 역할을 발표한 최윤석 대한면역학회 기획위원장은 "연구원은 국가적 아젠다를 창출하는 원천 기술 연구, 기초-임상-산업 네트워크 형성, 연구 인프라 지원사업 세 축을 중심으로 한다"며 "이를 통해 글로벌 면역 연구기관 및 국부창출을 목표로 한다"고 설명했다.그는 "연구 사업은 면역기전 및 질환 중점연구를 위한 기초 연구, 기초-임상-산업 연구를 위한 융합 연구 두 파트로 나뉜다"며 "기초연구는 면역기전 규명과 조절 기술 개발, 면역질환 원인 규명, 제어법 개발에 초점을 맞춘다"고 말했다.이어 "융합연구는 면역연구 원천기술 개발 및 플랫폼 구축, 국내외 면역연구 기관간 협력을 추진한다"며 "국가면역 은행은 면역 연구의 핵심 재료인 환자 생검 자원 수집 및 분양, DB 구축을, 면역연구정책센터는 국가 면역연구 정책·전략 수집과 지원, 협력 네트워크 구축을 담당한다"고 덧붙였다.학회는 이날 공청회를 기점으로 2024년 연구원 설립을 위한 법령 제정 근거 마련 작업 등으로 지속적으로 공론화를 시도한다는 계획이다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국 대통령 수석 의학고문이 5세 미만 영유아의 코로나 백신 접종 가능성을 언급하면서 백신 접종 연령 확대 가능성이 점쳐지고 있다 .코로나 백신의 영유아 접종여부를 놓고 미국 규제당국이 검토에 들어갔다.미국 대통령 수석 의학고문인 앤서니 파우치 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 19일(현지시각) "5세 미만 영유아를 위한 코로나19 백신 접종이 한 달 안에 이뤄지기를 희망하지만 더 오래 걸릴 수 있다"고 말했다.미국에서는 현재 5세 이상부터 화이자 백신을 접종을 받을 수 있지만 5세 미만 소아의 코로나 감염이 급증하고 있어 백신 접종 필요성이 언급되는 중이다.7일(현지시간) 미국 질병통제예방센터(CDC)가 발표한 자료에 따르면, 5세 미만 소아의 코로나19 감염 확진 및 입원 환자는 10만 명당 4명으로, 5~11세의 10만 명당 0.6명, 5~17세의 10만 명당 1명꼴보다 많다.이는 코로나 팬데믹이 시작한 이후 가장 높은 수치라는 분석으로 미국은 12~18세 청소년의 50% 이상이 2차까지 완전 접종을 한 반면 5~11세는 16%만이 완전 접종을 한 상태다.이와 관련 로셸 월렌스키(Rochelle Walensky) CDC 국장은 5세 미만 소아에서의 감염자 급증은 모든 대상 그룹에 대한 백신 접종의 중요성을 보여준다고 설명했다.그는 "델타 변이 발생이후 가장 많은 수의 소아 환자 입원 사례가 나타났다"며 "보고되지 않은 사례들이 더 많을 것으로 보이는데, 이런 사례들이 늘어날수록 소아들은 더 취약한 상태에 놓일 것"이라고 우려했다.현재 화이자는 5세 미만까지 코로나 백신 접종연령을 확대하기 위한 임상을 실시하고 있는 상황.하지만 임상 결과가 빨라도 3월 말 정도로 예상되면서 실질적으로 5세 미만을 대항으로 한 백신 접종은 시일이 더 걸릴 것으로 전망된다.화이자 알레한드라 거트만 부사장은 지난 5일 CDC 회의에서 "5세 미만 어린이에 대해선 2차 접종 후 8주 이상 경과한 뒤 3차 접종을 하는 것으로 연구가 수정됐다"며 "3월 말이나 4월 초까지 데이터를 얻는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.지난해 12월 2~4세에 대해 3㎍(마이크로그램)씩 2회 접종한 결과 5세 이상 어린이만큼의 면역 반응이 나타나지 않았다며 연구를 수정한 바 있다. 5~11세는 각 10㎍, 12세 이상은 각 30㎍씩 투여하고 있다.한편, 미 CDC 자문기구인 예방접종자문위(ACIP)는 이날 12세 이상에 대한 화이자 백신 부스터 샷 접종을 권고했다.2차 접종 후 최소 5개월이 지난 시점에 추가 접종하도록 했다. CDC의 승인을 거쳐 이르면 오는 6일부터 접종이 가능할 것으로 보인다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 오미크론 변이 확산세로 부스터샷 접종을 늘리거나 기간을 줄이는 결정이 나오는 가운데 부스터샷 2회 추가 접종(총 4회)의 예방효과가 제한적이라는 연구결과가 나왔다. 이스라엘 최대 의료기관인 시바 메디컬 센터는 17일(현지 시각) 코로나 백신 4차 접종자의 일주일 후 항체 수치는 3차 접종자에 비해 더욱 증가했지만 오미크론 변이를 제대로 막지는 못했다는 초동 연구결과를 발표했다.  자료사진앞서 이스라엘 정부는 지난 2일 세계최초로 백신 4차 접종 대상을 의료진과 60대 이상 전체로 확대를 결정했다. 선제적인 부스터샷 접종 확대를 결정한 만큼 예방효과가 다른 나라의 방역 지침에도 영향을 줄 것으로 전망됐다.당시 이스라엘 보건부 애쉬 국장은 "오미크론으로 많은 감염자가 발생할 것으로 예상되고 집단면역에 도달하기 위해서는 부스터샷이 접종자수가 매우 높아야 한다"면서 "감염으로 인한 것이 아닌 백신을 통해 집단면역을 이루길 바란다"고 밝혔다.연구는 병원 내 4차백신을 접종한 의료진을 대상으로 이뤄졌으며, 화이자 백신을 맞은 154명의 2주 후 효과와 모더나 백신을 투여한 120명의 일주일 후 효과를 각각 검증했다. 그리고 이를 4차 백신 미접종 대조군과 비교했다.연구를 주도한 전염병센터의 길리 레게브 요차이 소장은 "항체수치가 높아졌음에도 불구하고 4차 접종은 바이러스에 대한 부분적인 방어만 제공했다"며 "기존 변종들에 더 효과적이었던 백신은 오미크론에 비해 보호 효과가 더 낮다"고 밝혔다.백신 4회 접종이 대조군과 비교하면 오미크론 변이에 대한 항체 증가에 따른 예방효과가 있었지만 다른 변이와 비교해 감염이 더 많이 이뤄졌다는 평가다.다만, 이스라엘 정부는 4차 백신 예방효과가 떨어지더라도 4회 접종이 확산세 예방 효과가 있다는 입장이다.실제 앤서니 파우치 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 연구소장은 브리핑을 통해 "오미크론 변이에 대항하기 위한 전용 백신이 필요치 않다"고 밝힌 바 있다.앤서니 파우치 소장은 "모더나 백신을 2회만 접종했을 경우 오미크론 중화항체가는 낮지만 3회까지 접종하고 2주가 지나면 중화항체가가 상승한다"며 "부스터샷이 오미크론에 효과적이기 때문에 변이 전용 백신은 필요없다"고 결론 내렸다.화이자 앨버트 불라 CEO 역시 최근 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 발표에서 현 단계에서는 오미크론에 대응하는 부스터샷 백신을 선제적으로 내놓지는 않겠다는 입장을 공개했다.  팍스로비드 제품사진(화이자 제공)부스터샷에서 화이자 백신의 오미크론 대응효과를 일부 확인했고, 경구용 치료제인 팍스로비드가 효과를 보이고 있기 때문.이에 대해 불라 CEO는 "오미크론에 대응한 부스터샷이 필요하다면 3월까지 생산할 준비를 마치게 될 것"이라며 "만일 여러 변이에 대응이 필요하다면 하이브리드 백신에 대한 생산 설비 전환이 가능하다"고 말했다.한편, 이스라엘에서 화이자의 경구용 코로나 치료제 팍스로비드 치료를 받은 확진자 중 92%가사흘 이내에 증세 호전을 경험한 것으로 알려졌다. 하지만 팍스로비드를 처방받은 환자 중 6%는 이상반응 때문에 치료를 중단했다.또한 팍스로비드 복용자 중 62%가 크고 작은 이상 반응을 호소했으며, 이 중 3분의 1가량은 입에서 쓴맛이 난다고 했고, 18%는 설사, 11%는 미각 상실, 7%는 근육통, 4%는 두통을 호소했다. 팍스로비드 치료 후 사망자는 아직 보고되지 않았다.

메디칼타임즈=최선 기자 렘데시비르, 렉키로나주에 이어 팍스로비드 등 코로나19 치료제가 출시되거나 승인 절차에 들어가면서 치료제별 효능, 부작용과 같은 '차이'에 관심이 집중되고 있다. 각 치료제의 작용 기전이 달라 부작용 및 변이에 대한 효과까지 편차가 존재할 수밖에 없기 때문. 전문가들은 여러 치료제가 출시돼 허가 사항 내 용법 용량, 적응증 등 옵션이 많아질수록 증상에 따른 치료 개별화가 가능하다는 점을 주목하고 있다. 24일 의약계에 따르면 식품의약품안전처가 미국 화이자사가 개발한 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드의 긴급사용승인 검토에 착수하는 등 국내외에서 다양한 치료제가 승인 문턱에 다다른 것으로 파악됐다. 국내에서는 비교적 값싼 스테로이드 염증약인 덱사메타손이 증상 완화용 대증요법에 사용되고 있는 상황. 또한 임상을 거쳐 코로나19 치료제 정식 승인된 품목은 렘데시비르와 항체치료제 렉키로나주가 두 품목이 있다. 품목에 따라 식약처의 허가 사항도 다르다. 본래 에볼라 항바이러스제로 개발중이던 렘데시비르는 중간에 코로나 치료제로 '약물재창출(용도변경)'된 케이스다. 감염자 중 중증 환자를 대상으로 한다. 반면 항체치료제 렉키로나주는 경증~중등증의 고위험 환자를 대상으로 한다. 특히 항체 치료제는 코로나19 완치자 혈액 내 중화항체를 선별, 대량 생산했다는 점에서 상대적으로 변이 발생에 취약한 것으로 알려졌다. 코로나19 치료제라는 같은 카테고리에 묶여있지만 경구형과 주사로 투약 방법이 다르고 중등도별 처방 가능 환자, 부작용, 변이 대응력까지 환자별 최적 약제는 개별 상황에 따라 달라질 수 있다는 뜻이다. 국내에서도 팍스로비드 긴급 사용을 위해 잰걸음을 하고 있지만 미국, 유럽 등지에선 몰누피라비르, 제부디, 키너렛 등 국내보다 다양한 옵션들이 등장해 치료의 폭을 넓히고 있다. ▲효과, 대상 환자, 부작용까지 치료제별 '성적표' 방역 지침, 사회보건 환경, 약제 수급 상황 등을 반영하기 때문에 각 나라들의 코로나19 치료제 긴급사용승인 및 허가 품목은 편차가 존재한다. 주요 품목을 살펴보면 항염증제로는 덱사메타손, 항체치료제는 렉키로나주, 리제네론사의 항체칵테일과 소토르비맙이 있다. 항바이러스제는 렘데시비르, 면역조절제는 악템라가 있다. 투약 방식에 따라서는 경구용 알약 형태의 팍스로비드와 몰누피라비르가 있고, 주사제 형태에는 경구제를 제외한 대부분이 이에 해당한다. 기허가된 주사제 렉키로나주는 올해 8월 호주에서 새 임상시험계획을 승인받고 흡입형 개발을 추진하고 있다. 덱사메타손은 인공호흡기 사용 기간을 줄이고 중증 환자와 위독한 환자의 생명을 구하는 데 도움이 될 수 있는 코르티코스테로이드의 일종이다. 영국에서 진행된 중증 입원 환자 대상 임상 결과 인공호흡기 환자의 경우 사망률이 약 1/3 감소하고 일반 환자의 경우 사망률이 약 1/5 감소했다. 다만 감염 초기 사용 시 면역을 억제해 오히려 바이러스 증식에 도움을 줄 수 있어 중증 환자에 제한적으로 사용한다. 미국이 작년 10월 정식 승인한 렘데시비르는 국가별 인정 현황이 다르다. WHO는 코로나19 입원 환자에 렘데시비르, 히드록시클로로킨, 로피나비르/리토나비르, 인터페론을 투약해도 28일 사망률이나 증상 완화에 전혀 영향을 미치지 않는 것으로 판단했다. 미국 국립알레르기 및 전염병연구소(NIAID)에서 주도한 임상시험 결과에선 보조산소가 필요한 중증 입원환자에서 치료기간을 5일 단축한 것으로 나타났다. 자료사진 토종 신약 렉키로나주도 효과 논란에서 자유롭지 않았다. 임상 2상에서 렉키로나주는 임상의 주요 목표(1차 평가 지표)인 바이러스 음성 전환율이 통계적 유의성을 입증 못했다. 반면 식약처는 3상에서 렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다는 점을 근거로 9월 정식 허가했다. 렉키로나주의 효능·효과는 '60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군 경증'에서 '코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로 확대됐다. 항체치료제는 그 특성상 변이에 대응이 어렵다는 우려가 있다. 렉키로나주의 경우 델타 변이에선 효과가 관찰되지만 다양한 백신이 오미크론 변이에서 무력화됐다는 점을 감안, 국립보건연구원 국립감염병연구소가 비임상 수준에서 효과를 평가할 예정이다. ▲알약 치료제 경쟁…효과는 팍스로비드 '승' FDA는 22일과 23일 각각 팍스로비드와 몰누피라비르를 사용 승인했다. 두 약제 모두 경구로 복용하는 알약 형태지만 효능에선 팍스로비드가 판정승을 거뒀다. 식약처는 현재 몰누피라비르에 대한 긴급사용승인을, 팍스로비드는 사전검토를 진행하고 있다. 팍스로비드는 코로나19 바이러스의 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 증식을 억제한다. 사용 대상은 감염 시 입원 고위험군 성인과 12세 이상 소아 환자, 기저질환자다. 2/3상 임상(EPIC-HR)의 중간 분석 결과 증상 발현 사흘 내 치료제를 투여할 경우 입원 또는 사망 위험이 89% 감소했다. 또 28일까지 입원한 환자 비율은 팍스로비드 투약군이 0.8%(3/389명)에 그친 반면 위약군은 7%(27/325명)로 뛰었다. 증상 발현 후 5일 이내 치료받은 환자에서도 유사한 결과가 나왔다. 팍스로비드 투약군의 입원 환자 비율은 1.0%(6/607명)였지만 위약군 6.7%(41/612명)였고, 투약군의 입원 또는 사망 감소 효과는 85%였다. 동물실험에서 태아 영향이 관찰돼 임산부에 사용이 금지됐다. 한편 몰누피라비르는 이보다 떨어지는 효과를 보였다. FDA가 제시한 약제 사용군은 18세 이상 경증~중등도의 코로나19 감염자로 노령 및 비만, 심장질환자 등 고위험군을 포함해 입원 가능성이 높은 경증 환자가 이에 해당한다. 18세 미만 청소년에선 뼈의 발육에 영향을 줄 수 있어 금지됐고 임산부는 기형아 출산 우려로 사용이 금지됐다. 몰누피라비르 3상 임상은 입원하지 않았거나 백신 접종을 하지 않은 성인을 대상으로 코로나19 감염후 증상이 시작된 5일 이내 약물을 투약해 안전성과 효과를 살폈다. 경증~중등도를 가진 대상자들은 한 가지 이상의 중증 증상 발현 위험 요소를 가지고 있었는데 위약군, 약물 투약군 모두 특성은 비슷했다. 중간 분석에서 29일까지 모든 원인으로 인한 입원이나 사망은 위약군 377명 중 53명 (14.1%) 발생한 반면 몰누피라비르 투약군에서는 385명 중 28명(7.3%)이 발생해 위험이 47.2% 낮아졌다. 참가자들을 무작위화해 분석하거나 하위 분석을 해도 비슷한 효과가 관찰됐다. 29일까지의 입원 또는 사망률은 몰누피라비르 투약군이 6.8%, 위약군이 9.7%로 나타나 몰누피라비르 투약 시 29.9% 위험 감소가 나타났다. ▲변이에 쓸만한 치료제 찾아라…항바이러스제 역할론 '부상' 2019년 12월 중국에서 발원한 코로나19 바이러스는 2년간 수 많은 변이로 분화했다. 알파, 베타, 감마, 델타에 이어 전파력이 강화된 오미크론이 등장, 내년 초 우세종으로 자리잡을 것으로 관측된다. 문제는 코로나19 바이러스 특성상 지속적인 변이가 등장할 가능성이 크다는 점. 이런 경우 기존 임상이 담보했던 예방 및 치료 효과가 무력화될 수 있다. 실제로 초기 코로나19 바이러스를 타겟으로 개발된 백신들은 변이에 따라 들쭉날쭉한 예방률 효과를 보이며 신뢰도가 하락한 바 있다. 완치자의 항체를 활용하는 항체치료제 역시 변이에 취약한 것으로 알려졌다. 자료사진 이에 바이러스에 직접 작용하지 않는 팍스로비드, 몰누피라비르와 같은 항바이러스제가 변이 발생에서도 일정 효과를 담보하는 구원투수로 부상하고 있다. 바이러스를 직접 상대하는 것이 아닌 바이러스 증식 과정에 관여하는 효소를 차단하기 때문에 변이 여부와 상관없이 효과를 나타낸다. 항체치료제 중에서도 일부 약제는 변이가 발생하지 않는 바이러스 부위와 결합하는 방식으로 치료 효과를 제고하고 있다. 몰누피라비르 임상을 진행한 연구진은 "코로나19 스파이크 단백질 유도 단클론 항체 치료 방식(항체치료제)과 달리 항바이러스제 몰누피라비르는 변이에도 일정한 효과를 가진다"며 "기전 상 바이러스 스파이크 단백질의 돌연변이와 무관하게 작용한다"고 강조했다. 이와 관련 김우주 고대안암병원 감염내과 교수는 "리제네론, 릴리, GSK 등 다양한 제약바이오업체들이 코로나 치료제를 개발했다"며 "품목에 따라 변이 대응 효과는 달라 변이가 지속적으로 나온다면 약물의 경쟁력 및 활용도에 변이 대응력도 주요 관점으로 자리잡을 수 있다"고 제시했다. 그는 "항체치료제가 변이에 취약하지만 그중 소트로비맙은 변이 부위에 결합하지 않아 상대적으로 효과적인 것으로 평가된다"며 "일부 항바이러스제의 임산부 복용이 금지됐지만 이는 성인, 소아, 임산부로 확대되는 안전/유효성 평가 단계에 따른 것으로 항바이러스제는 독성이 있다는 확정적 평가는 아니기 때문에 우려하긴 이르다"고 덧붙였다. 이어 "국내외에서 다양한 치료제들이 허가 절차에 들어갔거나 승인되고 있는데 각 치료제에 따라 사용 대상, 효과, 부작용 등이 다르다"며 "신약의 허가는 감염병에 사용할 무기가 늘어난 것뿐만 아니라 바이러스 감염병을 제어하기 위한 백신과 치료제 두 체계의 확립이기 때문에 중요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 제약사들이 오미크론 변이에 대한 효과를 높인 전용 백신 개발 움직임을 보이고 있지만 전문가들은 부스터샷으로도 충분하다는 연구 결과를 내놓으며 다른 견해를 제시하고 있다. 2회 접종까지는 오미크론에 대한 중화항체 효력이 WHO의 백신 예방률 기준인 50%에 못 미치지만 3차 부스터샷 이후엔 약 70% 이상으로 증가하는 만큼 3차 접종만으로 충분한 효과를 거둘 수 있다는 것. 현지시각 15일 앤서니 파우치 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 연구소장은 브리핑을 통해 "오미크론 변이에 대항하기 위한 전용 백신이 필요치 않다"고 밝혔다. 미국은 11일 기준 코로나 감염 사례중 오미크론이 약 3%를 차지해 일주일 전 대비 오미크론 감염이 7배 늘었다. 뉴욕과 뉴저지는 오미크론 비율이 13%에 달해 현 전파 속도를 감안하면 내달 대유행을 거쳐 내년 초 우세종으로 자리잡을 가능성이 제기된다. 문제는 기존에 상용화된 백신들이 2차 접종 이후에도 오미크론에 무력화되는 사례가 늘고 있다는 것. 이른 바 2차 접종 완료자에서 돌파 감염 사례가 잇따르면서 오미크론에 대항하기 위한 전용 백신 추가 개발에 대한 필요성이 대두되고 있다. 자료사진 실제로 국내 SK바이오사이언스는 자사가 개발중인 GBP510과 관련 오미크론 변이에 대한 효과를 확인하기 위해 중화항체 형성 시험을 실시한 것으로 알려졌다. 이외 각국 백신제조사들은 고용량 백신이나 변이에 특이적인 부스터 후보 물질 개발 등의 전용 백신 개발을 검토중이다. 남아프리카에서의 화이자 백신 효능 검토 결과에 따르면 2회 접종 시 80%의 예방 효과를 가지는 화이자 백신은 오미크론에 대해서는 그 효과가 33%로 감소했다. 다만 입원으로의 발현은 70% 가량 막는 것으로 나타났다. 이같은 효과는 고령층에서도 확인됐다. 2차 접종을 마친 60~69세에서의 입원은 67%, 70~79세에서는 60% 감소했다. 오미크론은 중증으로의 발현은 적어 신규 확진자 증가 수만큼 입원 비율은 증가하지는 않는 것을 감안하면 기존 백신이 오미크론 자체를 예방하기엔 부족하지만 적어도 중증 및 입원까지 증상이 악화되는 것을 막는다는 점에서 일부 효과를 가진다고 해석할 수 있다. 특히 화이자의 자체 연구에서는 3회까지 접종 회수를 늘릴 경우 중화항체가 2차 접종 때의 25배까지 증가하는 것으로 나타났다. 모더나 역시 전용 백신 대신 3회의 접종으로 오미크론에 대항할 수 있을 것으로 전망된다. 앤서니 파우치 소장은 "모더나 백신을 2회만 접종했을 경우 오미크론 중화항체가는 낮지만 3회까지 접종하고 2주가 지나면 중화항체가가 상승한다"며 "부스터샷이 오미크론에 효과적이기 때문에 변이 전용 백신은 필요없다"고 결론내렸다. 중국이 개발한 시노백 백신도 3회 부스터샷으로 오미크론 변이에 대응이 가능했다. 시노백의 자체 연구에 따르면 2회 접종 시 20명 중 7명(35%)만이 오미크론을 중화시킬 수 있는 항체를 보였지만 3회까지 접종할 경우는 48명 중 45명(94%)에서 충분한 항체 형성이 관찰됐다. 이같은 연구결과는 영국공중보건국이나 이스라엘이 자체 연구한 결과와 유사했다. 영국공중보건국은 아스트라제네카나 화이자 백신을 2회 접종한 사람들을 대상으로 화이자 백신 부스터샷을 추가 접종, 오미크론에 대한 예방 효과가 70~75%까지 증가한 것을 확인했다. 이스라엘 연구에선 5~6개월 전 2차 접종을 완료한 사람들에겐 오미크론 중화항체 능력이 없었지만 부스터샷을 맞은 경우 중화항체가 100배 가량 증가했다. 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "코로나 변이는 계속 일어날 수 있고 이미 상용화된 백신의 방어 효과에 따라서 부스터샷의 필요성이 결정이 될 가능성이 높다"며 "가령 전염력은 높은데 위중증이 낮다고 분석되면 기존의 백신으로만 대응할 수도 있다"고 설명했다. 이어 강 소장은 "오미크론 변이가 문제가 된지 얼마 안됐기 때문에 현 시점에서 정답은 없다고 봐야한다"며 "전 세계적으로 우세종이 될 것인지 여부와 기존 백신 접종에 따른 위증도 차이 등이 핵심이 될 것으로 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 백신 개발에 성공한 주요 글로벌 제약사들은 팬데믹(세계적 유행) 이전보다 세계적 위상이 크게 높아졌다. 이들의 공통점은 산·학·연 협업을 통해 백신 개발에 성공했다는 점이다. 실제로 화이자는 독일 생명공학회사인 바이오엔테크와 모더나는 미국 국립알레르기 감염병 연구소(NIAID)와 협업해 코로나 백신 개발을 성공했다. 아스트라제네카 역시 영국 옥스퍼드대학과 협업했다. 이처럼 코로나 계기로 산·학·연을 연계한 신약‧백신 연구 개발과 협업, 지원 필요성이 더욱 커지고 있다. SK바이오사이언스가 국내에서는 유일하게 협업 체계를 구축해 코로나 백신 개발에 뛰어들었지만 아직까지 국내는 이 같은 협업 모델은 걸음마 단계라고 평가된다. 이 가운데 최근 산‧학‧연 협력 모델 구축을 목표로 백신 및 신약개발 민간기관이 최초로 설립됐다. 김우주 정몽구 백신혁신센터 초대 센터장(고대구로병원 감염내과)은 단기 발전방안으로 백신 플랫폼 개발에 모든 노력을 쏟겠다고 강조했다. 바로 고려대학교의료원 산하로 운영될 '정몽구 백신혁신센터'(이하 센터)다. 최근 현대자동차그룹이 100억원을 기부, 이를 씨앗삼아 본격적인 백신개발의 시작을 알렸는데 센터장은 국내 감염학 대가로 불리는 김우주 교수가 맡았다. 15일 김우주 초대 센터장(고대구로병원 감염내과)은 국‧내외 제약‧바이오기업들과의 적극적인 오픈이노베이션 전략을 활용해 백신 및 치료제 개발을 추진하겠다고 밝혔다. 사실 김우주 센터장의 경우 사스와 신종플루, 메르스까지 주요 감염병 발생할 때마다 정부에 대비계획을 제안하는 등 적극적인 활동을 펼친 대표적인 의료인이다. 여기에 SK케미칼과 협력해 세계 처음으로 4가 세포배양 독감 백신 개발에 역할을 하면서 국내 감염학 대가로서 자리매김하기도 했다. 더구나 지난해부터 이어지고 있는 코로나 대유행 동안 국가 방역과 치료제 개발에 있어 고대 '감염내과' 출신 의료인들의 활약이 이어지면서 이들의 스승인 김 센터장의 존재감도 재차 주목받고 있다. 이번 센터도 마찬가지로 김 센터장을 도와 고대의료원 감염내과와 미생물학교실 교수진이 대거 참여할 예정이다. 어느덧 의대 정년이 1년 6개월 남은 시점에서 김 센터장은 이번 기회로 삼아 산‧학‧연 협력을 모델로 하는 세계적인 백신개발 체계를 마련한 뒤 물러나겠다는 목표를 세웠다고. 김우주 센터장이 제시한 센터 3대 전략이다. 김 센터장은 "기본적인 백신과 치료제 개념을 바꾸는 것이 목표다. 세계적인 기업의 경우 협업하는 글로벌 백신 연구센터가 존재한다"며 "코로나 백신 개발 과정에서 모더나도 그렇고 아스트라제네카 역시 마찬가지였다. 대학과의 산‧학‧연 협력을 통해 백신을 개발해냈다"고 설명했다. 그는 "감사하게도 100억원의 기부금을 통해서 센터를 시작하게 됐다. 다만, 백신이나 치료제 연구‧개발을 하기위해서는 부족한 돈"이라며 "이를 씨앗으로 해서 적극적인 오프이노베이션을 통해 백신과 치료제 개발을 추진할 계획이다. 국내만 국한할 게 아니라 글로벌 기업과 연구소들과 과감하게 협업해 결과물을 내놓을 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. "5년 내 자체적인 백신 플랫폼 구축 목표" 센터는 일단 본격적인 운영 후 5년 내에 자체적인 백신 플랫폼을 만드는 데 집중할 예정이다. 자체적인 플랫폼을 개발에 현재의 코로나의 종식 후에 창궐할 수 있는 또 다른 감염병 팬데믹에 대비하겠다는 구상이다. 이 과정에서 김 센터장은 백신 플랫폼 개발을 두고서 '우주선 개발'에 빗대어 설명했다. 김 센터장은 "우주선 개발에 있어 가장 중요한 것은 발사체다. 강력한 발사체를 가지고 있으면 성층권을 뚫고 행성으로 우주선이 가는 데 전혀 문제가 없다"며 "백신 개발도 우주선의 발사체처럼 플랫폼이 가장 중요하다. 백신 플랫폼에 특정 바이러스 항원을 활용하면 되기 때문"이라고 말했다. 그는 이어 "플랫폼 기술을 갖고 특정 감염병의 1상을 완료하면 그 플랫폼을 활용해 특정 감염병 창궐 시 해당 플랫폼을 갖고 빠르게 대응할 수 있는 백신 개발이 가능하다"며 "이 때문에 뛰어난 플랫폼이 백신 개발에 있어 가장 중요하다. 5년 내에 이 같은 결과물을 마련하겠다는 것이 목표"라고 강조했다. 김우주 센터장은 현대자동차그룹이 기부한 '100억원'이 백신 개발의 마중물이 될 것이라고 강조했다. 100억원을 마중물 삼아 오픈이노베이션 전략을 추진, 센터의 운영 활성화를 이뤄내겠다는 구상이다. 또한 기존의 유정란 백신 플랫폼을 활용, 인플루엔자와 사스 등을 동시에 방어 할 수 있는 '듀얼 백신' 개발도 추진할 예정이다. 즉 이 같은 백신 개발을 추진하는 동시에 적극적인 오픈이노베이션 전략을 통해 국내 및 글로벌 제약‧바이오기업들과의 협력체계를 구축하겠다는 것이 기본적인 김 센터장의 구상이다. 김 센터장은 "3년 내 백신 항원을 발굴, 비임상을 하고 2년 내 1상에 도전하겠다는 단기적인 구상은 있다"며 "이를 통해 장기적으로 센터가 운영할 수 있는 밑바탕을 마련해야 한다. 언제까지 센터장 역할을 할지 모르겠지만 기본 틀은 잡아 놓겠다는 것이 목표"라고 말했다. 마지막으로 그는 "단기, 중기, 장기로 나눠 목표를 정할 계획이다. 코로나의 경우 내년 중후반이면 백신 접종 등을 통해 끝을 향할 수 있다"며 "문제는 다음에 이와 같은 감염병이 또 다시 창궐할 수 있다는 것으로, 이에 대한 자체적인 대비가 필요하다는 생각 아래 센터를 이끌어 가겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 유럽의약품청(EMA)이 아스트라제네카의 코로나 백신 혈전 발생 사례를 좀 더 관찰한다. EMA는 25일(현지시간) 오는 29일 특별전문가 그룹을 소집해 아스트레제네카 백신에 대한 검토를 실시한다고 밝혔다. 아스트라제네카의 코로나 백신은 여전히 접종 후 혈전발생에 대한 이슈를 가지고 있다. 앞서 EMA 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 지난 주 임시회의를 열고 아스트라제네카 백신을 접종한 일부에서 혈전이 발생한 사례에 대해 예비심사를 진행한 바 있다. 당시 PRAC는 아스트라제네카 백신 접종이 혈전 위험성 증가와 관련이 없고, 확산되고 있는 코로나로 인한 위협과의 싸움에서 백신의 접종에 따라 기대할 수 있는 유익성이 부작용을 수반할 위험성을 상회한다고 전했다. 다만, 위원회는 백신의 제품 정보에 의료인과 일반인을 위한 정보와 조언을 추가할 것을 권고했다. 오는 29일 회의에는 혈액학, 심혈관학, 전염병, 바이러스학, 신경학, 면역학, 역학 분야의 외부 전문가들이 참석해 보고된 사례와 잠재적 위험 여부에 관해 견해를 제공할 예정이다. 임시회의에서 외부 전문가들은 부작용 발생사례들과 관련해 개연성이 있는 작용기전, 기저 위험요인들의 관여 가능성 및 추가자료 등 아스트라제네카 백신을 접종받은 후 부작용이 수반된 사례들과 잠재적 위험성을 판단하는데 필요한 의견을 PRAC에 제공하게 된다. 이에 대해 EMA는 향후 보고 사례에 대한 추가 분석과 전문가 회의 결과를 현재 진행하고 있는 PRAC 평가에 반영하겠다고 밝힌 상태다. PRAC는 다음달 6~9일 예정된 회의에서 아스트라제네카 코로나 백신의 혈전 부작용 가능성 문제와 관련된 최신 권고를 업데이트할 예정이다. 한편, 아스트라제네카는 미국에서 진행한 코로나 백신의 3상 임상시험 효능을 79%에서 76%로 수정했다. 이는 미국 내 독립적인 의료감시단체(DSMB)가 오류 가능성을 지적했고, 이어 미국국립알레르기전염병연구소(NIAID)도 우려하면서 이뤄진 조치다. DSMB는 아스트라제네카가 최근 와전한 자료가 아닌 유리한 자료를 사용했다고 지적했다. 이번 발표에서는 중증이나 입원 위험 보호 효능은 기존의 100%라는 점을 재확인했고, 65세 이상 고령층에 대한 예방 효과는 기존의 80%에서 85%로 더 높아졌다.

메디칼타임즈=최선 기자 아스트라제네카가 공개한 코로나19 백신 미국 임상 3상 자료와 관련 미국국립알레르기·감염병연구소(NIAID)가 데이터 오염 가능성을 제기했다. 23일(현지시간) NIAID는 성명을 발표하고 아스트라제네카의 임상 공개 자료에 임상 초기 데이터가 포함됐을 수 있다고 우려했다. 이같은 성명은 독립 데이터 안전 감시 위원회(DSMB)가 NIAID로 해당 의견을 전달한 이후 이뤄졌다. 자료사진 22일 아스트라제네카가 공개한 3상 데이터에 따르면, 코로나 백신 감염 예방률은 79%, 중증질환 및 입원 예방에선 100%의 효능이 나왔다. 임상 결과 코로나19 감염자는 총 141건이 나타났다. 특히 효과가 의문시 되던 65세 이상 참가자의 백신 효능(예방률 80%)이 확인된 데다가 제기된 혈전 생성 부작용 이슈도 확인되지 않아 논란이 일단락되는 듯 보였다. 반면 NIAID는 "DSMB에 따르면 아스트라제네카가 해당 임상에 오래된 정보를 포함시켰을 수 있다"며 "이로 인해 효능 데이터에 대한 불완전한 관점이 나타났을 수 있다"고 우려했다. NIAID는 "아스트라제네카가 DSMB와 협력해 효능 데이터를 검토하고 가장 정확하고 최신의 효능 데이터를 가능한 한 빨리 공개하라"고 촉구했다. 이로써 미국 임상 3상 결과 공개에도 불구하고 아스트라제네카 백신의 FDA 허가 가능성에는 빨간불이 켜졌다. 미국 내 백신 사용 허가 및 지침은 FDA와 질병통제예방센터(CDC)가 함께 독립 자문위원회의 철저한 자료 검토를 거쳐 결정한다.

메디칼타임즈=최선 기자 mRNA 기반 코로나19 백신에서 아나필락시스 등의 중증 알러지 반응이 1만명당 2.5건의 비율로 발생한다는 연구 결과가 나왔다. 당초 알려진 100만회 접종당 2.5~11.1건이 발생한다는 것보다 더 빈번한 수치다. 미국 메사추세스 종합병원 소속 킴벌리 블루멘탈 교수 등의 연구진이 진행한 mRNA 기반 코로나19 백신의 급성 알러지 반응 발생 연구가 8일 국제학술지 JAMA에 게재됐다(doi:10.1001/jama.2021.3976). 자료사진 백신 접종 후 이상반응으로는 면역 반응이 원인이 돼 발생하는 급격한 전신 반응인 아나필락시스가 거론된다. 과도한 면역 반응이 유도될 때는 호흡 곤란, 혈압 감소, 쇼크 등의 반응으로 심하면 사망에 이를 수도 있다. 연구진은 mRNA 백신이 기존에 없었던 새로운 방식의 백신이라는 점에 착안, 해당 백신을 접종받은 6만여명을 대상으로 알러지 반응이 얼마나 발생하는지 연구에 착수했다. 연구진은 2020년 12월부터 2021년 2월까지 백신을 접종한 미국 MGB(Mass General Brigham) 병원 직원들을 대상으로 접종 후 3일간 이메일, 문자메시지, 전화, 스마트폰 애플리케이션 등으로 이상반응 여부를 조사했다. 조사 항목은 간지럼, 발진, 두드러기, 붓기나 호흡기 증상 여부로 브라이튼 기준 및 국가 알레르기 표준(NIAID/FAAN)으로 중증도를 집계했다. MGB 병원 직원 6만 4900명 중 2만 929명(40%)이 화이자 백신을 접종했다. 3만 8971명(60%)은 모더나 백신을 접종했다. 조사 결과 급성 알레르기 반응은 총 1365명이 발생했는데 이중 아나필락시스는 총 16명(0.025%)에게 나타났다. 이중 7건이 화이자사 백신에서, 9건이 모더나사 백신에서 발생했다. 기존에 알레르기 기왕력이 있는 사람에게서 아나필락시스 반응이 보다 흔하게 관찰됐다. 아나필락시스를 경험한 사람들의 63%(10명)는 기존에 알러지 반응을 경험했다고 보고했고, 31%(5명)는 이미 아나필락시스 경험이 있었다. 1명은 집중 치료를 받을 정도로 상태가 악화됐고 나머지 9명은 에피네프린 투여를 받고 호전됐다. 아나필락시스가 발현되기까지 평균 시간은 17분이었다. 연구진은 "연구 결과 1만 건의 접종 건수마다 2.47건의 중증 이상반응이 발생하는데 이런 발병률은 기존에 보고된 것보다 큰 수치"라며 "다만 아나필락시스의 전반적인 위험은 극히 낮다"고 설명했다. 이어 "아나필락시스 반응을 보인 사람들은 대부분 과거 알레르기 이력이 있고 31%는 아나필락시스를 이전에 경험해봤다"며 "코로나19 백신 접종으로 아나필락시스를 경험한 사람들도 쇼크나 인공호흡없이 회복됐다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 엔지켐생명과학이 미국 항공우주국(NASA)의 우주방사선 치료제 연구과제로 최종 선정됐다고 26일 밝혔다. NASA는 엔지켐생명과학이 애리조나 주립대학(ASU)팀과 함께 제안한 우주방사선 치료를 위한 '3D 생체모방 인간조직 모델을 이용한 우주비행 아날로그 배양 살모넬라 감염에 대한 저선량 방사선 및 방사선 대책의 영향' 연구를 최종 선정했다. 방사선 치료제 연구과제로 선정된 팀은 66개 지원팀 가운데 엔지켐생명과학을 포함한 8팀이다. 엔지켐생명과학의 연구파트너인 애리조나 주립대학팀의 Nickerson교수는 3D 우주비행 환경을 모방한 세포배양시스템을 활용해 병원성 미생물들이 우주비행 환경에서 향상된 병원성을 가진다는 사실을 처음으로 입증했다. 이는 20년 이상 NASA, SpaceX와 협력해 장기 비행이 우주비행사의 건강에 미치는 영향과 우주비행 중 걸릴 수 있는 감염성 질병에 대응하기 위한 연구다. 이번 EC-18 연구는 3D 모델을 사용해 저선량 방사선과 미세중력이 식품매개병원균인 살모넬라균의 병원성 향상에 미치는 영향과 우주방사선 및 살모넬라균으로 인한 장 조직 손상 및 염증에 대한 방어제로서의 효능을 연구하는 것이다. 엔지켐생명과학은 미국국립보건원(NIH) 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와의 공동연구에서도 치사량의 방사선(LD70/30, 30일 이내에 전체 개체의 70%가 사망하는 조건)을 조사한 후 신약물질 'EC-18'을 24시간 이후에 용량별로 투여 시, 방사선에 의한 사망률을 획기적으로 개선시키는 급성방사선증후군 예방 및 치료 연구성과를 지난해 10월 미국 방사선 학회에서 발표했다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 "우주방사선 치료제 연구과제로 최종 선정돼 EC-18이 세계 최초의 우주방사선 치료제가 될 것을 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국 FDA 자문위원회가 모더나 백신의 사용을 권고하면서 화이자 백신에 이어 가용 백신이 2개로 늘어날 전망이다. 18일 FDA 자문위원회는 모더나와 국립 알레르기 및 감염병 연구소(NIAID)가 개발한 코로나19 백신을 허가할 것을 권고했다. 모더나 백신은 3만 명이 넘는 참가자를 대상으로 한 실험에서 예방률 94% 이상의 효과를 보였다. 중증 부작용은 보고 되지 않았다. 21명의 자문위원들 중 20명이 사용 승인 찬성을, 1명은 기권을 선택했다. 이에 따라 이르면 이번주 내로 긴급사용승인(EUA) 이후 모더나 백신은 실제 접종에 들어갈 것으로 전망된다. 초회 접종 분량은 약 590만 도즈로 예상되고 있다. 모더나 백신이 공급되면 미국은 화아자 백신에 이어 두번째 가용 백신을 확보하게 된다. 두 백신 모두 mRNA 방식을 사용한 백신으로 화이자는 지난달 18일 미국 FDA에 긴급사용승인(EUA)을 신청해 이달 14일부터 접종에 들어갔다.

메디칼타임즈=최선 기자 전세계 코로나19 임상 시험이 전월 대비 92건 증가한 1636건을 기록했다. 15일 국가임상시험지원재단의 코로나19 백신·치료제 국내외 임상시험 동향에 따르면, 미국 국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험은 전월 대비 92건 증가한 1636건이다. 전체 임상시험 1636건 중, 치료제 임상시험은 1509건으로 92.2%,백신 임상시험은 127건으로 7.8%를 차지했다. 코로나19 관련 글로벌 임상시험 수행현황 이중 개발 마지막 단계인 임상 3상의 비중은 치료제 임상시험이 454건으로 30.1%, 백신 임상시험이 57건으로 44.9%를 차지했다. 연구주체별로는 연구자 987건(60.3%), 제약사 595건(36.4%), NIH 등 정부주도 54건(3.3%)으로, 정부, 연구계, 산업계 모두가 코로나19 치료제·백신 개발에 집중하고 있는 것으로 분석됐다. 미국식품의약국(FDA)에 따르면, 현재 52개의 백신 후보물질이 임상시험 단계에 있으며, 이중 13개가 이미 임상 3상을 진행 중이다. 이외에도 162개의 백신 후보물질이 전임상 단계에 있어 앞으로도 활발한 백신 개발이 예상된다. FDA는 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동개발한 BNT162을 지난 11일 긴급사용승인해 미국에서 14일부터 접종을 시작했으며, 미국 모더나와 국립알레르기·감염연구소(NIAID)가 공동 개발한 mRNA-1273도 오는 17일 긴급사용승인을 논의할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 치료제, 백신 개발이 막바지에 이르고 있다. 전세계 임상중 3상에 진입한 치료제는 30.1%, 백신은 41.1%에 달했다. 18일 코로나19 임상시험포털에 등록된 코로나19 임상시험 관련 정보를 분석한 결과 이같이 나타났다. 미국 국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험은 전월 대비 101건 증가한 1544건이다. 전체 임상시험 1544건 중, 치료제 임상시험은 1437건으로 93.1%,백신 임상시험은 107건으로 6.9%를 차지했다. 이중 개발 마지막 단계인 임상 3상의 비중은 치료제 임상시험이 433건으로 30.1%, 백신 임상시험이 44건으로 41.1%를 차지했다. 연구 주체별로는 연구자 948건(61.4%), 제약사 549건(35.6%), NIH 등 정부주도 47건(3.0%)으로, 정부, 연구계, 산업계 모두가 코로나19 치료제·백신 개발에 집중하고 있는 것으로 분석됐다. 실제로 최근 코로나19 백신 후보물질 임상시험의 중간결과가 발표되면서 백신 개발이 상용화 단계 직전에 접어들었다는 관측이 나온다. 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동개발한 BNT162의 3상 임상시험 중간결과 발표에서 유효성은 90% 이상으로 집계됐다. 또한 미국 모더나와 국립알레르기·감염연구소(NIAID)가 공동개발한 mRNA-1273의 3상 임상시험 중간결과 역시 94.5% 이상의 예방효과를 나타내 백신 출시가 임박한 것으로 관측된다. 한편 16일 기준 식품의약품안전처가 승인한 코로나19 임상시험계획은 28건으로, 전월 대비 치료제 임상시험이 2건(24건→26건) 증가했다. 치료제 임상시험 26건 중, 연구자 임상시험과 제약사 임상시험이 각각 전월대비 1건씩 추가로 종료돼 현재 총 18건이 진행 중이며, 이중 8건의 임상시험에서 '국가감염병임상시험센터' 참여병원 등을 포함한 임상시험실시기관이 추가됐다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 지난 주에는 화이자 백신, 이번 주에는 모더나 백신의 중간분석 결과가 발표됐다. 물론 최종 결과가 나오기까지는 좀 더 시간이 걸리겠지만, 시간의 문제이지 결과가 뒤집히기는 거의 어려울 정도로 희망적인 결과였다. 한 감염내과 전문가는 한줄기 햇살이 비추었다고 표현했다. 그런데 이와 같은 백신의 성공은 회사만의 능력일까? 당연히 회사의 능력은 가장 중요한 부분이다. 예를 들어 화이자가 이번 코로나 백신 개발에서 조금 늦게 시작했지만 가장 먼저 중간 분석 결과를 발표한 데에는 오랫동안의 백신 개발 노하우가 영향을 미쳤을 것이다. 그러나 필자는 이번 칼럼에서 백신의 성공에 영향을 미친 한가지 큰 요인으로서 미국 규제기관의 거버넌스를 얘기하고 싶다. 코로나19와 신종플루는 판데믹이라는 점에서 공통점이 있지만, 상황이 아주 달랐다. 신종플루는 치료제가 이미 있었고, 백신 개발이 수개월내 가능한 상황이었던 반면, 코로나19는 치료제도, 백신 플랫폼도 없는 상태에서 판데믹으로 번졌다. 글로벌 거버넌스 역할을 해야 하는 WHO는 코로나19가 판데믹으로 진행하는 과정이나 판데믹이 된 상황에서 이 역할을 제대로 하지 못했다. 이에 각 나라의 방역은 각 나라가 알아서 하는 상황이 됐고, 치료제와 백신 개발 또한 마찬가지이다. 코로나 백신에 있어서 가장 먼저 국가적 승인을 한 나라는 러시아였다. 그러나 세계는 이 발표를 환영한 것이 아니라 뜨악했다. 그것은 해당 나라 규제기관에 대한 신뢰의 문제를 반영한다. 예를 들어 중국에서 코로나 백신을 승인할 수도 있겠지만 비슷한 상황이 발생할 수 있다. 즉, 화이자나 모더나 백신의 중간 분석 발표를 세계가 환영한 것은 이들의 발표 뒤에는 미국 규제기관의 거버넌스가 있고, 이는 신뢰할 만하다는 세계의 암묵적인 판단이 있기 때문이다. 미국은 코로나19 치료제/백신 개발에 대해서 규제기관들의 거버넌스가 작동하고 있다. 전체적으로는 미국 국립의료원(National Institute of Health, NIH) 산하의 미국 국립알레르기전염병연구소(National Institute for Allergy and Infectious Diseases, NIAID)가 진두지휘하고 있다. 뉴스에 자주 등장하는 앤서니 파우치는 이 연구소의 소장이다. NIAID는 전체적인 개발 상황을 모니터링할 뿐만 아니라, 또 중요한 역할로서 미국에서 진행 중인 코로나 백신/치료제 임상시험의 독립적인 DSMB(Data and Safety Monitoring Board) 역할을 겸하고 있다. 즉, NIAID는 백신/치료제의 안전성 모니터링 역할을 겸하고 있으며, 예를 들어 아스트라제네카의 백신 3상 임상시험 보류나 릴리의 항체 치료제 임상시험 보류 등은 NIAID의 DSMB의 의견에 따른 것이다. 그리고 이 거버넌스의 중요한 다른 한 축이 승인/허가를 담당하는 FDA이다. FDA는 코로나 백신 임상시험에 최소한으로 요구되는 가이드라인을 발표했고, 주요 백신 개발사들은 이 가이드라인에 따라서 임상시험을 진행하고 있다. 우리나라 식약처도 이 가이드라인을 거의 그대로 베껴서 쓰고 있다. 이와 같이 NIAID와 FDA를 주축으로 하는 거버넌스는 팬데믹의 혼란한 상황 가운데서도 엄중한 안전성 모니터링, 과학적 심사와 평가의 기반이 되고 있는 것이다. 이번 백신 개발에 있어서 필자가 또 하나 놀란 것은 미국에서 진행 중인 임상3상 계획서가 대중에게 투명하게 공개된 것이다. 임상시험계획서는 개발사의 고유 정보로서 일반적으로 공개되지 않는다. 그러나 미국은 임상3상 계획서를 개발사에 공개하도록 하고 있다. 화이자와 모더나는 미국계 제약회사라서 그렇다고 쳐도, 아스트라제네카에게도 계획서 공개를 요구한 것은 참 놀랍다. 이와 같은 투명한 정보 공개는 팬데믹 상황의 극복이 어떤 한 나라나 한 두 제약사에 달린 것이 아니라 전세계 과학자들의 투명한 정보 공개와 협업을 통해서 이루어진다는 윤리에 기반한 것으로 여겨지며, 참으로 존경스러운 부분이다. 참고로 우리나라는 조건부 허가된 약조차 허가 정보가 공개되지 않고 있다. 식약처는 부끄러운 줄 알기 바란다. 대중에게 공개된 임상시험계획서를 살펴보고 더 놀란 점은 화이자는 FDA에 임상3상 계획서로 승인받은 것이 아니라, 임상1/2/3상 계획서로 승인받은 것이었다. 모더나와 아스트라제네카는 1/2상 승인 후 결과가 나올 즈음 3상을 다시 승인받고 진행했다. 어느 규제기관이 1/2/3상이 모두 합쳐진 임상시험을 승인할 수 있을까? 이는 FDA가 아무리 유연하다고 해도 거의 불가능한 승인인데, NIAID가 직접 안전성 모니터링을 하고, 회사와 FDA간의 massive communication을 전제로 매우 파격적으로 이루어진 것으로 추정된다. 화이자는 중간분석 결과도 FDA와 직접 의논해 발표했다. 화이자와 백신을 공동 개발하고 있는 바이오엔테크의 CEO는 이런 말을 했다. "우리는 백신을 개발하면서 지체 시간이 거의 없었다" 여기에는 미국 규제기관의 유연하면서도 엄중한 거버넌스가 크게 기여했다고 판단된다. 우리나라에도 이런 거버넌스가 큰 역할을 한 분야가 있는데, 진단 키트 분야이다. 진단 키트의 성공은 방역의 (비교적) 성공뿐만 아니라 전세계에 한국의 진단 키트를 알리는데 크게 기여했다. 잘 드러나지 않지만 이 거버넌스의 핵심축 역할을 한 전문가 집단이 대한진단검사의학회이다. 이번 코로나 진단 키트도 대한진단검사의학회의 적극적인 역할을 통해 응급 키트 및 정식 키트의 평가 등이 이루어진 것이다. 이와 같은 거버넌스는 갑자기 생길 수 없다. 수년 전부터 진단검사의학회와 질병관리청의 감염병 진단과, 식약처의 체외진단 의료기기과의 꾸준한 소통이 있었고, 이번에 그 힘을 발휘한 것이다. 반면 우리나라에는 치료제/백신 쪽의 거버넌스는 잘 보이지 않는다. 치료제/백신 개발에 어떤 전문가 그룹의 거버넌스가 아니라, 오히려 정치인들의 말이 앞서고 있는 것 같다. 치료제/백신의 성공은 '끝을 보자'는 누군가의 말에서 비롯되지 않으며, 전문가집단을 중심으로 한 거버넌스에서 나온다는 것을 코로나 백신의 중간 성공들을 통해서 배웠으면 좋겠다. 위에도 언급했듯이 이런 거버넌스는 갑자기 구축되지 않는다. 평상시 복지부, 식약처가 의료계 전문집단과 얼마나 소통하느냐에 달려있다. 새롭게 임명된 식약처장은 부디 이 거버넌스의 중요성을 인식하고, 의료계와의 적극적인 소통에 힘써주시기 바란다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.